昆山市医疗器械毒理学测试 生物学评价测试
更新：2026-01-12 08:59 编号：10808308 发布IP：121.227.177.245 浏览：42次
- 发布企业
- 广分检测技术（苏州）有限公司
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第6年主体名称：广分检测院（广州）质检有限公司组织机构代码：91440113MA59CFF65C
- 报价
- 人民币￥888.00元每项
- 关键词
- 医疗器械毒理学测试 生物学评价测试
- 所在地
- 昆山市陆家镇星圃路12号智汇新城生态产业园B区7号厂房3楼
- 联系电话
- 18662248593
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- 业务经理
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详细介绍
根据国家认监委发布的《医疗器械监督管理条例》第一章第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。该条例规定第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册。
提交下列资料：
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
我们的能力
| 依据GB/T16886国家标准开展下列检验项目 | |
| 项目 | 方法依据 |
| 哺乳动物红细胞微核试验 | 医疗器械生物学评价 |
| 细菌回复突变试验 | |
| 体外哺乳类细胞染色体畸变试验 | |
| 体外细胞毒性试验 | |
| 眼刺激试验 | |
| 阴道刺激试验 | |
| 皮肤单次接触毒性试验 | |
| 皮肤重复接触毒性试验 | |
| 皮肤致敏毒性试验 | |
| 急性经口全身毒性试验 | |
| 成立日期 | 2020年07月01日 | ||
| 法定代表人 | 周乐辉 | ||
| 注册资本 | 1000 | ||
| 经营范围 | 无损、环境、土壤、水质、金属材料、劳保用品等检测服务 | ||
| 公司简介 | 江苏广分检测技术有限公司：核心价值观：安全第一，公正廉洁，尊长敬司，创新为魂，应用为重，励精图治。经营服务理念：用心服务，用先进科学检测技术为客户发现、消除火灾隐患，追求安全与经营效益的双赢，造福社会。企业行为准则：方法科学，诚信经营，坚持原则，为客户提供公正、科学、高效的优质服务。员工行为准则：诚实守信，尊长敬业；笑看得失，莫议人非；爱岗敬业，和合处世；技术精湛，服务至上；遵章守法，勇担责任。公 ... | ||
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